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小快克 頭孢克肟顆粒

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并在藥師指導下購買和使用

  • 藥品名稱

    通用名稱: 頭孢克肟顆粒

    英文名稱: Cefixime Granules

    漢語拼音: Toubaokewo Keli

  • 成份

    本品活性成份為頭孢克肟三水合物。輔料:蔗糖、黃原膠、桔子香精?;疲?6R,7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2- [(羧甲氧基)亞氨基]乙?;鵠氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

    化學結構式:
    分子式:C16H15N5O7S2 ? 3H2O
    分子量:507.50

  • 性狀
    本品為混懸顆粒。
    適應癥
    對鏈球菌屬 (腸球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬,流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。
    ⑴ 慢性支氣管炎急性發作、急性支氣管炎并發細菌感染、支氣管擴張合并感染、肺炎;
    ⑵ 腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;
    ⑶ 急性膽道系統細菌性感染 (膽囊炎、膽管炎) ;
    ⑷ 猩紅熱;
    ⑸ 中耳炎、鼻竇炎。
    規格
    50mg。
    用法用量
    沖服。
    成人及體重30公斤以上兒童用量:沖服,每次100mg (2袋),每日二次;成人重癥感染者可增加至每次200mg (4袋) ,每日二次。
    兒童:沖服,按每次每公斤1.5~3.0mg計算給藥量,每日二次?;蜃褚街?。
    禁忌
    對本品或其他頭孢類抗生素過敏者。
    孕婦及哺乳期
    婦女用藥
    妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立,僅在確實需要使用時使用本品;尚不清楚本品是否從乳汁中分泌,必需使用時應暫停哺乳。
    兒童用藥
    對于早產兒、新生兒用藥的安全性尚未確立(沒有使用經驗)。
    老年用藥
    老年患者用藥酌減。
  • 不良反映

    1. 在總病例12,879例中,發現包括臨床檢查值異常在內共294例(2.58%)的不良反應。這些不良反應包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%),皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%),另外,臨床檢查值異常包括ALT升高78例(0.61%),AST升高58例(0.45%),嗜酸細胞增多26例 (0.20%) 等。

    2. 1

      嚴重不良反應: ①休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,應密切觀察,如有出現不適感、口內異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現象,應停止給藥,采取適當處置。
      ②過敏樣癥狀:有出現過敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等)(<0.1%)的可能性,應密切觀察,如有異常發生時停止給藥,采取適當處置。
      ③皮膚病變:有發生皮膚粘膜眼癥候群( Stevens-Johnson癥候群,<0.1%),中毒性表皮壞死癥(Lyell癥候群,<0.1%)的可能性,應密切觀察,如有發生發熱、頭痛、關節痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀,應停止給藥,采取適當處置。
      ④血液障礙:有發生粒細胞缺乏癥(<0.1%,早期癥狀:發熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等),溶血性貧血(<0.1%,早期癥狀:發熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀),血小板減少(<0.1%,早期癥狀:點狀出血、紫斑等)的可能性,且有其他頭孢類抗生素造成全血細胞減少的報告,因此應密切觀察,例如進行定期檢查等,有異常發生時應停止給藥,采取適當處置。
      ⑤腎功能障礙:由于引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙(<0.1%)的可能性,因此應密切觀察,例如定期進行檢查等,如有異常發生時,應停止給藥,采取適當處置。
      ⑥結腸炎:可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結腸炎等(<0.1%)。如有腹痛、反復腹瀉出現時,應立即停止給藥,采取適當處置。
      ⑦間質性肺炎,PIE癥候群:有出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常,嗜酸細胞增多等癥狀的間質性肺炎,PIE癥候群(分別<0.1%)等的可能性,如有上述癥狀發生應停止給藥,采取給予糖皮質激素等適當處置。

    3. 2

      其他不良反應 不良反應發生率在0.1%~5%為常見,在0.1%以下為少見。
      過敏:常見皮疹、蕁麻疹、紅斑,少見瘙癢、發熱、浮腫;
      血液:常見嗜酸細胞增多,少見粒細胞減少;
      肝臟:常見谷丙轉氨酶(ALT/GPT)升高,谷草轉氨酶(AST/GOT)升高、少見黃疸;
      腎臟:少見尿素氮(BUN)升高;
      消化系統:常見有腹瀉、胃部不適,少見惡心、嘔吐,腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘;
      菌群失調癥:少見口腔炎、口腔念珠菌癥;
      維生素缺乏癥:少見維生素K缺乏癥(低凝血酶原血癥,出血傾向等),維生素B缺乏癥(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等);
      其他:頭痛、頭暈。

  • 注意事項

    1. 1

      為防止耐藥菌株的出現,在使用本品前原則上應確認敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。

    2. 2

      對于嚴重腎功能障礙患者,由于藥物在血液中可維持濃度,因此應根據腎功能狀況適當減量,給藥間隔應適當增大。

    3. 3

      下列患者慎重給藥:
      ①對青霉素類有過敏史的患者。
      ②本人或父母、兄弟中,具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質的患者。
      ③嚴重的腎功能障礙患者。
      ④經口給藥困難或非經口營養患者,全身惡液質狀態患者(因時有出現維生素K缺乏癥狀,應注意觀察)。

    4. 4

      由于有可能出現休克,給藥前應充分詢問病史。

    5. 5

      不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。

    6. 6

      對臨床檢驗結果的影響:
      ①除試紙反應以外,對斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進行尿糖檢查,有假陽性出現的可能性,應予以注意。
      ②有出現直接庫姆斯試驗陽性的可能性,應予以注意。

  • 藥物過量

    洗胃,無特殊解毒藥物,血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。

  • 藥理毒理

    藥理作用:本品為口服第三代頭孢菌素,抗菌譜廣,對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性,特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌,革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用,其作用機制為阻止細菌細胞壁的合成,其作用點因細菌的種類而異,與青霉素結合蛋白(PBP)中PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有較高親和性。本品對各種細菌產生的β-內酰胺酶具有較強的穩定性。

    毒理研究:生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100~1000mg/kg,在器官形成期、圍產期、哺乳期口服給藥320~3200mg/kg,對大鼠生育力未見影響,未出現致畸作用,新生幼鼠的生長、發育和生殖能力也未發現異常。

  • 藥代動力學

    據PDR57版:頭孢克肟口服后,其絕對生物利用度為40%-50%,不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg單劑口服,血漿峰濃度為3.7μg/ml,等劑量口服頭孢克肟混懸液產生的峰濃度比片劑高出25%~50%。頭孢克肟200mg混懸液和400mg混懸液產生的平均峰濃度為3μg/ml和4.6μg/ml,口服頭孢克肟混懸液100mg至400mg,時間-濃度曲線下面積比口服等劑量片劑高出10%~25%,混懸液劑型替換片劑劑型應考慮到其增加的吸收量。單劑口服200mg片劑、400mg片劑、400mg混懸液的達峰時間為2~6小時,單劑口服200mg混懸液的達峰時間為2~5小時。24小時內吸收藥物的50%以原形從尿中排出。血清蛋白結合率為65%,連續服藥14天,未發現頭孢克肟在體內有蓄積作用。頭孢克肟血漿半衰期為3~4小時,但在一些志愿者可達9小時,與劑型無關。

    特殊人群藥代動力學
    老年患者:穩態時平均AUCs比正常成年人約有40%的升高。 腎功能不全受試者:肌酐清除率為20~50ml/min時,頭孢克肟平均血清半衰期延長至6.4小時;肌酐清除率為5~20ml/min時,頭孢克肟平均血清半衰期延長至11.5小時。 血液透析和腹膜透析:頭孢克肟不能有效地從血中清除。但也有文獻提示,血液透析的患者,服用400mg劑量頭孢克肟,其血中變化情況和肌酐清除率水平為21~60ml/min的受試者相似。

  • 藥物相互作用
    卡馬西平:與本品合用時可引起卡馬西平水平升高,必須合用時應監測血漿中卡馬西平濃度。
    華法令和抗凝藥物:與本品合用時增加凝血酶原時間。
    貯藏
    遮光,密封,在陰涼處(不超過20℃)保存。
    包裝
    藥品包裝用復合膜包裝;7袋/盒。
    有效期
    24個月。
    執行標準
    《中國藥典》2015年版二部。
    批準文號
    國藥準字H20068130。
    說明書修訂日期
    2016年01月29日
  • 生產企業

    1. 企業名稱: 康普藥業股份有限公司

      生產地址: 湖南省岳陽經濟技術開發區八字門巴陵東路

      郵政編碼: 414002

      質量電話: 0730-8571926

      銷售電話: 0571-86699996

      傳真號碼: 0730-8598959

      客戶免費咨詢電話: 800-8786081

      網址: www.kamp.com.cn

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